项目一GMP的发展

任务一20世纪的主要药害事件

一、汞制剂事件

二、非那西丁引起的肾脏损害事件

三、氨基比林引起的白细胞减少症事件

四、二硝基酚、三苯乙醇引起的白内障事件

五、磺胺酏剂引起的肾脏损害事件

六、苯丙醇胺与脑中风事件

七、氯碘羟喹与亚急性视神经脊髓炎事件

八、孕激素与妇婴外生殖器男性化畸形事件

九、己烯雌酚与少女阴道癌事件

十、沙利度胺与海豹肢畸形事件

任务二GMP的产生过程

一、GMP产生的原因

二、GMP的建立

三、各国的GMP

任务三我国的GMP

一、我国GMP的产生与发展

二、我国GMP的主要内容

任务四GMP验证

一、 药品GMP验证的提出

二、验证管理规范的发展

三、 验证是实施GMP的基石

项目二文件管理

任务一GMP的文件管理的要求

任务二文件系统的建立管理

一、文件系统管理的目的与意义

二、文件系统管理规程内容

三、文件类别

四、文件起草、审核、批准

五、文件格式

六、文件编码

七、文件印制、发放

八、文件修订

九、文件收回与销毁

十、文件使用管理

十一、文件归档

项目三企业机构与人员

任务一GMP企业组织机构规则

任务二企业组织机构

一、组织机构及责任

二、组织机构图

三、岗位职责制定

任务三GMP和企业对人员要求

一、关键人员

二、其他人员

任务四人员培训

一、GMP的培训要求

二、企业人员教育和培训

任务五人员卫生

一、GMP对人员卫生的要求

二、企业对员工卫生的要求

项目四厂房设施

任务一厂房和设施的要求

一、GMP对厂房和设施的要求

二、企业的厂房和设施设计

任务二洁净区厂房

一、GMP对洁净区厂房的要求

二、企业洁净区厂房

三、生产区及辅助区管理规程

四、防昆虫和鼠害设施管理规程

任务三仓储区厂房

一、GMP对仓储区厂房的要求

二、企业对仓储的规范

三、库房监控管理规程

项目五设备管理

任务一GMP对设备的要求

任务二企业对设备的管理

一、SOP文件编制管理

二、仪器与设备标准操作SOP编制管理规程

三、设备管理规程

四、设备选型管理规程

五、设备安装与调试管理规程

六、设备档案管理规程

七、设备编码管理规程

八、设备状态标识管理规程

九、设备及管路标识涂色管理规程

十、设备使用管理规程

十一、设备巡回检查规程

十二、设备运行管理规程

十三、设备润滑管理规程

十四、设备保养管理规程

十五、设备检修规程

十六、设备事故管理规程

十七、设备备件管理规程

十八、工具领用管理规程

任务三设备的清洁

一、清洁规程的编制规范

二、清场检查规程

三、卫生监控管理规程

任务四设备的校准

一、计量管理规程

二、仪器年度维护计划规程

项目六物料及产品管理

任务一GMP对物料的要求

任务二企业对物料的管理

一、物料采购管理规程

二、采购合同的管理办法

三、物料编码管理规程

四、物料验收管理规程

五、物料储存管理规程

六、特殊药品管理规程

七、物料管理规程

八、仓库盘点管理规程

九、包装破损的物料管理规程

十、剩余物料退库管理规程

十一、物料及产成品复验管理规程

任务三中间产品放行审核的管理

项目七生产管理

任务一GMP生产管理的要求

任务二企业的标准生产管理文件编制

一、标准管理规程（SMP）的编制规程

二、药品生产工艺规程

三、记录编制填写规程

任务三生产过程的管理

一、生产管理规程通则

二、生产计划制定原则

三、批生产指令的管理

四、生产记录的管理

五、处方的管理

六、产品批号的?理

七、生产车间状态标识的管理

八、车间物料的?理

九、生产过程复核的管理

十、物料平衡的管理

十一、原辅料消耗定额的管理

十二、尾料的管理

十三、生产过程中废弃物处理的管理

十四、生产的清场管理

十五、交接班的管理

十六、中转站的管理

十七、洁净室使用的管理

十八、生产用容器的管理

十九、物品定置的管理

二十、生产用模具的管理

项目八药品生产现场检查风险评定原则

任务一GMP现场评定

一、药品生产现场检查风险评定指导原则

二、严重缺陷举例

三、主要缺陷举例

四、一般缺陷举例

任务二GMP认证检查项目

一、检查评定方法

二、 认证检查项目（表8-2）

项目九质量管理

任务一GMP的质量管理

任务二质量管理体系

一、质量管理的原则

二、质量管理的目标

三、质量否决权制度

四、产品质量事故管理

五、质量分析管理

六、质量统计分析管理

七、成品审核放行管理

八、不合格品管理

九、质量授权管理

任务三QC管理

一、化验室管理

二、精密仪器室管理

三、微生物检查室管理

四、化验室安全管理

五、化学试剂管理

六、试剂的配制与使用管理

七、对照品（标准品）管理

八、滴定液、标准溶液管理

九、检定菌种管理

十、培养基管理

十一、毒品化学试剂管理

十二、化验室废弃物处理管理

十三、化验室危险品管理

十四、质量检验工作管理

十五、检验记录复核及复检管理

十六、检验精密度管理

十七、物料的检验管理

十八、药品检验原始记录管理

十九、药品检验报告单记录管理

二十、检验人员岗位培训上岗操作管理

二十一、检验状态标记管理

二十二、分析检测用仪器管理

任务四QA管理

一、QA员的任务原则

二、检验监控管理

三、固体制剂生产质量控制要点管理

四、规范外来文件的控制、保管和发放

五、物料审核管理

六、生产现场的质量检查行为

七、取样器具清洁管理

八、中药提取工艺监控管理

九、稳定性试验管理

十、产品质量查证管理

十一、特殊药品投料监控管理

十二、物料储存复验管理

十三、生产用工作服管理

项目十GMP验证

任务一GMP的验证要求

任务二企业验证

一、验证文件编制

二、验证工作管理

三、验证资料管理

四、再验证管理

五、验证证书管理

六、生产工艺的验证

七、分析方法验证和确认的管理

八、清洁验证

九、设备验证方法管理

十、验证组织机构及人员职责

任务三压片机验证

一、GZPL-680高速旋转式压片机运行确认方案（表10-6）

二、生产车间甘草酸苷片工艺验证方案（表10-27）

项目十一卫生管理

任务一一般生产区卫生

一、企业卫生的管理

二、洗衣室卫生管理

三、卫生间的使用与管理

四、更衣室卫生管理

五、卫生洁具管理

六、一般生产区环境卫生管理

七、空调机房清洁管理

八、垃圾站管理

任务二洁净区卫生

一、紫外杀菌灯的使用

二、特殊清洁管理

三、卫生状态标记管理

四、传递窗使用管理

五、生产过程卫生管理

六、D级洁净区环境卫生管理

七、洁净室空气洁净度不合格的处理

参考文献